关于我们

一、临床试验中心简介：暂无

二、临床试验中心组织结构

三、临床试验中心运行流程

1：确定承接项目专业/科室及主要研究者（PI）

申办者若有意在我临床试验中心开展药物/器械临床试验，请首先与中心办公室就承接该临床试验的专业/科室及PI等相关事项进行商洽并确定。

2：递交临床试验立项材料

申办者按照“药物/器械临床试验递交资料列表”要求准备立项材料（2份），递交中心办公室（联系电话：028-85316270），经秘书清点文件齐全后，开具受理回执。

3：项目立项审查

中心办公室主任组织相关人员对送审材料进行立项审核，填写《药物/器械临床试验立项审核表》，出具《药物/器械临床试验立项审批表》报机构主任审批，由中心办秘书将立项审批表（复印件）同立项材料（1份）转交伦理委员会秘书处。

4：伦理委员会审批（相关事宜请与伦理委员会秘书接洽）

由医院伦理委员会对项目进行伦理审查，将伦理审批意见交机中心办公室备案。

5：通过的临床试验项目签署协议/合同

申办者初拟协议/合同（临床试验中心模板/申办方模板），交临床试验中心办公室，办公室组织申办方、专业组负责人、PI具体商谈合同细节、明确合同参与各方的权利和义务、研究费用、知识产权、违约处理等，各方确定内容无误后按“临床试验合同/协议管理制度”的规定进入签署流程。
      6：临床试验启动会的召开

由申办者负责召集， PI主持本中心临床试验项目启动会，对GCP相关法规、试验方案及SOP进行培训，所有授权参与该项目的人员均应参加启动会。

7：临床试验材料及药物/器械的交接

(1) 申办者应及时将临床试验材料交项目组。

(2) 临床试验用药物按照“试验药物接收、保存、分发、回收、退还的SOP”送至临床试验中心药房（电话：028- 85316270）。

(3) 临床试验用器械按照“试验器械接收、保存、分发、回收、退还的SOP”送至项目实施科室。

8：临床试验项目实施

(1) 项目管理实行申办者/ PI负责制，申办者/ PI对研究全过程负责。

(2) 项目组遵照GCP、现行法规、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

(3) 申办者负责派出合格的，研究者所接受的监查员（CRA）。

(4) 中心将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

(5) 在项目实施过程中，若发生方案违背，研究者应及时报告PI、申办者、伦理委员会，并采取相应的处理措施。

(6) 在项目实施过程中，除临床试验方案或其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件（SAE)外，若发生SAE，研究者应按照相关的SOP积极处理，并立即书面报告申办者，由申办者按要求上报相关部门。

(7) 项目实施过程中如遇管理部门或申办者发出检查/稽查通知，本项目的相关人员应积极配合，做好准备接受检查/稽查，并将检查/稽查结果交中心办公室备案。

(8) 若临床试验实施超过1年，申办者须向中心办公室递交年度总结报告和项目进展报告。

9：总结报告的撰写与审核

(1) 若本中心为组长单位， PI组织项目组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告；若本中心为参加单位， PI组织研究人员进行项目总结，撰写分中心总结报告。

(2) 申办者将总结报告递交至中心办公室，按“临床试验项目结题签认表”完成每项工作并签字确认后，交中心办主任审核、盖章。

10：药物/器械回收与资料归档

(1) 项目结束后，按照“试验药物接收、保存、分发、回收、退还的SOP物接收试验器械接收、保存、分发、回收、退还的SOP械清点剩余药物/器械，退还申办者。

(2) 项目结束后，按照“资料档案管理SOP案，研究者、研究助理及监查员将试验资料及时整理归档，递交中心办公室保存，资料保存期限按《药物或医疗器械临床试验质量管理规范》的规定及签订的合同/协议执行。